Zo tm vr voor 21:30 besteld, morgen in huis
Bij ons bestel je veilige, medisch goedgekeurde producten. Onze registratie in EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, bevestigt dit. In deze database vind je informatie over de fabrikant, CE-markering, het product en de gebruiksaanwijzing. Zorgprofessionals en patiënten hebben toegang tot deze databank, op die manier kun je een betere, veilige keuze maken voor een hulpmiddel.
Wat houdt de nieuwe MDR-wetgeving precies in?
Sinds 26 mei 2021 geldt de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR 745/2017). Dit betekent dat een medisch hulpmiddel moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Doel van deze regelgeving is de veiligheid van de patiënt te vergroten en de patiënt meer duidelijkheid te geven. De praktijkhouder, of zorginstelling, wordt geacht goedgekeurde producten in te kopen en dient dit tevens te controleren.
Medical Device, klasse 1
Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld, I, IIa, IIb en III. Het indelen gaat naar risico, hoe hoger het risico voor de patiënt wanneer het product faalt, hoe hoger de klasse. Tape valt onder medische hulpmiddelen klasse 1. Hoewel dit product in de laagste categorie valt, zijn de eisen enorm aangescherpt wat betreft de regelgeving. Tevens wordt er meer transparantie geëist van de fabrikant. Medische hulpmiddelen leveren immers een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van de patiënt, om die reden is het belangrijk dat je als zorgprofessional werkt met veilige en betrouwbare producten.
Net zoals het biefstukje op je bord traceerbaar moet zijn, van welke koe is het vlees afkomstig, zijn wij als leverancier van CureTape, ook verantwoordelijk in het traject.
Vanaf de inkoop van de grondstoffen tot aan wie de rol CureTape uiteindelijk gebruikt moet bekend zijn. Bij een calamiteit moeten wij kunnen traceren aan wie het product geleverd is. Niet alleen de fabrikant, de leverancier, de importeur, maar ook een praktijk of zorginstelling spelen een grote rol in dit gehele proces.
Bestelt jouw praktijk hulpmiddelen volgens de nieuwe MDR-wetgeving?
Hoe weet je of de medische producten die je koopt voldoen aan de richtlijnen van de Europese MDR wetgeving? Onderstaand puntsgewijs waar je op moet letten en hoe je EC-conformiteitsverklaringen bij ons kunt opvragen, als bewijs dat ook jouw praktijk voldoet aan de richtlijnen gesteld in de MDR-wetgeving.
Waar moeten (fysio)therapiepraktijken en zorginstellingen bij de inkoop van een hulpmiddel, zoals tape, op letten:
- Heeft de tape een geldige EU-conformiteitsverklaring (EU/EC Declaration of Conformity)?
Vraag deze op bij de leverancier voor je eigen administratie. Op deze conformiteitsverklaring moet naast de productinformatie ook het Single Registration Number (SRN) uit EUDAMED van de leverancier of fabrikant staan en het Global Model Number (GMN) (ook bekend als BASIC UDI-DI). - Heeft het product een geldige CE-markering?
Controleer de CE-conformiteitsmarkering op het product en tevens de unieke identificatiecode (UDI).
Tot mei 2025 mogen producten nog met oude etikettering op de markt worden gebracht, maar moeten wel een geldige EU-conformiteitsverklaring hebben. Bij de leverancier kun je de UDI code opvragen. - Is er een gebruiksaanwijzing aanwezig?
- Is de fabrikant, of gemachtigde van het product, opgenomen in de databank EUDAMED?
Zowel patiënt, als ook de zorgverlener krijgen toegang tot EUDAMED om zelf informatie op te vragen. - Informeer de leverancier over de ervaringen met het product.
CureTape, de meest gebruikte tape onder professionals
Bestel veilig online in onze webshop of neem als zorginstelling of (fysio)therapiepraktijk contact met ons op over de inkoopmogelijkheden en het ontvangen van de officiële EU-conformiteitsverklaringen.
Aan welke eisen moet FysioTape voldoen onder de nieuwe wetgeving:
- Geregistreerd zijn in de Europese databank EUDAMED.
Het Single Registration Number (SRN) van FysioTape in EUDAMED is: NL-AR-000002061. - De productseries hebben een Global Model Number (GMN).
Dit nummer is nodig om het productmodel tijdens de gehele levenscyclus van het product te kunnen identificeren. Tevens ondersteunt dit nummer de implementatie van de Basic UDI-DI in EUDAMED. Dit nummer wordt tevens vermeld op certificaten en EU-conformiteitsverklaringen.
De BASIC UDI-DI’s behorende bij de productlijnen van FysioTape zijn:
871762416elastic-tapeWX
871762416crosslinqR9 - De producten zijn aangemeld bij de officiële instanties (NOTIS / EUDAMED) voor de conformiteitsbeoordeling en hebben een EU-conformiteitsverklaring.
De certificaten voor CureTape en CrossLinq kun je bij FysioTape opvragen. - De producten voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie eisen volgens annex I in de MDR wet (ze moeten veilig en doeltreffend zijn voor de patiënt).
FysioTape is merkhouder van CureTape® en laat CureTape produceren in de fabriek van onze partner in Zuid-Korea: THYSOL Hitech -Ecoworks Korea (EUDAMED registratie KR-MF-000008975). THYSOL Hitech heeft ons gemachtigd voor Europa (AR Authorized Representative).
De fabriek is in het bezit van de volgende ISO kwaliteitscertificaten:
ISO 13458:2016 : kwaliteitssysteem voor productie medische hulpmiddelen
ISO 9001:2015 : kwaliteitsmanagementsysteem
ISO 14001:2015 : milieumanagementsysteem
Technische documentatie van de fabrikant is beschikbaar.
- De producten zijn geëtiketteerd en gelabeld volgens de MDR voorschriften.
EAN codes, lotnummers, UDI codering, naam van de fabriek, naam van de gemachtigde, gebruiksaanwijzing, inhoud en internationale symbolen zijn aangebracht op de producten. - Actief uitvoeren van een kwaliteitsmanagement systeem.
Binnen de organisatie van FysioTape is een kwaliteitsmanager aangesteld die toeziet op de controle van de kwaliteit en verantwoordelijk is voor het gehele bestelproces. In samenwerking met de fabriek staan wij garant voor veilige, betrouwbare producten van een constante kwaliteit. - Uitvoeren van actieve post market surveillance om de ervaringen met het product in kaart te brengen.
FysioTape verzamelt informatie over de ervaringen met het product. Dit doen wij pro-actief, echter vanuit de markt ontvangen wij ook graag de feedback. Je kunt een klachtenformulier opvragen, waarop wij gerichte vragen stellen, om op die manier de eventuele klacht in kaart te brengen en te evalueren. - Klinische evaluatie.
Wereldwijd doen zorgverleners en universiteiten onderzoeken naar de toepassingsmogelijkheden met elastische tape. De gegevens van de onderzoeken die ons bekend zijn verzamelen wij. Op deze manier kunnen wij, samen met onze docenten, monitoren of de producten relevant zijn voor de gezondheid van de patiënt. - Opstellen van een Periodic Safety Update Report.
Jaarlijks maken wij een rapport met informatie en bevindingen over het afgelopen jaar.
Wij benaderen onze afnemers actief met vragen over de producten.
